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  • 國內首個通用型CAR-T IND獲批!北恒生物自主研發的CTA101獲得臨床試驗默示許可

    2022年03月17日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示,南京北恒生物科技有限公司(以下簡稱北恒生物)自主研發的CTA101 UCAR-T細胞注射液產品(受理號:CXSL2101509)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗默示許可。CTA101是CDE批準的國內首款“現貨型”UCAR-T細胞治療產品,用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL)。

    CTA101產品IND獲批是北恒生物通用型免疫細胞創新藥研發路上的重要里程碑,意味著北恒生物在細胞與基因治療領域取得了重大進展,開啟了未來的高速創新之路。同時將進一步加快細胞與基因治療的研發和商業化進程,推動北恒生物進軍全球創新藥市場的布局。未來,我們期待將更多的產品推向臨床,為解決未滿足的醫療需求和臨床可及性提供更多選擇。

     

    關于急性淋巴細胞白血?。?/span>

    急性淋巴細胞白血病是一類起源于前體B或T淋巴前體細胞在骨髓,血液,髓外的惡性增殖性腫瘤。好發于兒童,在成人急性白血病中占15%~20%。隨著化療方法的不斷改進,兒童完全緩解(completeremission,CR)率達95%以上,5年生存率超過80%。而成人復發難治性急性淋巴細胞白血病預后差,5年總生存率少于10%。

     

    北恒的CTA101探索性臨床研究(IIT)結果曾在2021年4月,以Clinical Cancer Research 原著論文形式發表。6 例既往經過重度治療的患者接受了 CTA101 輸注;其中3例入組前存在高白細胞狀態,3例存在高?;蛐蛽p害,1例既往接受過抗CD22 自體CAR-T治療3個月內復發。6例受試者劑量為 1E+06 CAR+ T cells/kg(3 例患者)和 3E+06 CAR+ T cells/kg(3 例患者)。安全性特征良好,沒有發生劑量限制性毒性(DLTs)、移植物抗宿主?。℅vHD)、神經毒性及基因組編輯相關的不良事件。所有受試者均出現細胞因子釋放綜合征(CRS),以輕中度為主,僅1名受試者發生了3級CRS。5例受試者獲得了MRD陰性的完全緩解 (CR),CR 率為 83.3%,2例受試者獲得了長期緩解。

     

    CTA101在臨床研究中展現了較好的安全性特征以及強力的抗腫瘤能力,此外亦體現了“現貨供應型”通用型CAR-T治療產品的適用性、可及性,為解決未滿足的醫療需求提供更多的選擇。

     

    關于CTA101:

    CTA101是北恒生物自主研發,具有獨立知識產權的CTA101細胞注射液。是國內首個基于CRISPR基因編輯技術的免疫細胞治療產品,是國內第一個 UCAR-T創新藥,是一款雙靶點UCAR-T細胞注射液,針對CD19和/或CD22陽性成人復發/難治急性淋巴白血病。

    CTA101采用北恒生物通用CAR-T技術平臺開發的“現貨供應型”CAR-T細胞療法,使用CRISPR基因編輯技術,敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主?。℅vHD),同時敲除CD52基因并聯合使用抗CD52單抗避免患者對CAR-T細胞的排異反應(HvGR),延長UCAR-T細胞的體內存續時間。UCAR-T是使用健康人的T細胞制備完成,相比自體CAR-T,UCAR-T具有抗腫瘤活性高、成本低和可及性高等優勢。通用型免疫細胞治療無需配型,“現貨"存儲,即時使用,顯著降低病人治療周期,一位健康捐獻者可制備成百上千人份“現貨”,可顯著降低細胞治療成本。

     

    關于北恒:

    南京北恒生物科技有限公司(以下簡稱“北恒生物”)成立于2017年,是一家專注于疾病治療產品開發及商業化的創新型生物醫藥公司,由國內外頂尖學府的博士及經驗豐富的運營團隊聯合創立,業務涵蓋免疫細胞和基因治療等領域。北恒生物現擁有7500m2高標準臨床轉化中心及GMP生產車間,涵蓋質粒病毒生產、細胞擴增及質控等,符合FDA及NMPA對細胞治療制品監管的嚴格標準。

     

    2021年3月北恒生物獲得高瓴創投、德誠資本和八方資本等領投的5.2億元B輪投資,目前累計完成融資近7億元。截至2021年11月,公司已申請核心專利52件,入選“培育獨角獸企業”、“哪吒企業”、江蘇省“雙創人才”計劃、南京市高層次創業人才引進計劃、南京市專家工作室等; 已獲得國家科技型中小企業、知識產權管理體系認證企業、南京市工程研發中心等榮譽。

     

    北恒生物開發的第五代“現貨”通用型CAR-T細胞治療產品,具有國際領先的研發水平,有望從根本上解決當前CAR-T治療“成本高、時間久、生產難、個性化”的困境,實現免疫細胞治療的可負擔性和可及性。北恒生物一直秉承“求索、創新、務實、高質”的核心價值觀拼搏進取、勇于創新,立做世界領先的生物醫藥創新型公司,搭建生命與健康之橋,讓每一位患者得到治愈機會。

    Copyright 南京北恒生物科技有限公司@ 2018 China All Rights Reserved

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